Suite à la décision de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a donc annoncé (entre autre par fax début janvier aux gynécologues) la remise sur le marché de Diane 35® et de ses génériques, avec des restrictions de l’indication, des modifications des contre-indications et un renforcement des mises en garde :
– L’évaluation a confirmé le risque (TEV) rare de Diane 35® («2 fois plus élevé que LVN» dit l’ANSM).
– Diane 35® doit être remise sur le marché courant janvier 2014.
– Ce risque est plus important la première année (initiation, reprise de traitement ou remplacement d’un COC par Diane 35®). Ce dernier point concernant le – remplacement d’une pilule par Diane 35® nous semble insolite car il n’ y a aucune étude publiée à notre connaissance sur ce sujet.
– Traitement de seconde intention pour acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée et/ou un hirsutisme).
– Après échec d’un traitement topique ou AB systémique.
– Chez les femmes en âge de procréer.
– Il est précisé que Diane 35® a une action contraceptive et ne doit pas être prescrite avec un autre contraceptif hormonal. (NDR : On y vient enfin!).
– Les informations de risque de TEV sont précisées dans l’AMM (facteurs de risques de TEV) et renforcées dans «mise en garde et précautions d’emploi» des RCP.
– Un plan de gestion de risque (PGR) est mis en place pour les labos concernés.
L’évaluation européenne a confirmé le risque thromboembolique de Diane 35® et ses génériques, qui est «connu et rare».
Le risque TEV semble similaire à celui associé aux contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
Quatre laboratoires exploitent ces spécialités : Bayer Santé (Diane 35®, Biogaran (Minerva®), Mylan (Evepar®) et Teva Santé (Cyprotérone / Ethinylestradiol Teva®).
David Elia
Article paru dans le Genesis N°177 (février/mars 2014)
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